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QA Specialist

Tokyo, Japan

Medical

Professional

About the Role

仕事内容

当社(Client)は、AI医療機器を扱う医療機器製造業者および製造販売業者として、薬機法に基づいた国内医療機器QA業務を担当いただける方を募集しています。以下のような業務内容を総括的に担当いただきます。

主な業務内容

  • 医療機器製造業者・製造販売業者として、総括製造販売責任者（兼責任技術者、国内品質業務運営責任者）としての業務

  • 規制当局からの医療機器製造販売業および医療機器製造業の許可取得予定

  • 日本本社と韓国JLK本社との連携

  • 医療機器製造販売業および製造業ライセンスの取得、更新、維持管理

  • 製造施設のQMS体制の構築とJGMP認証取得、QMS体制の維持、品質マニュアルの整備

  • 出荷可能性判定記録確認、逸脱管理、変更管理、社内教育（ISO13485、ISO14971、JGMP対応）

  • ISO13485およびJGMP監査対応

  • 輸入検査基準の設定、内部監査、リコール対応

  • 製品標準書の維持管理、経営レビュー対応

  • データ分析、通知処理、製造業者管理、業態管理

  • 規制当局の検査対応、薬機法関連業務

  • 業務に関連する手順書の作成および記録管理

Requirements

応募資格

必須条件:

  • 医療機器業界でのISO13485に基づく品質関連QA業務経験（3年以上）

  • 物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、または歯学に関する大学専門課程修了者

  • 国内医療機器法規、ISO13485、ISO14971、JGMPに関する知識

  • 現場での品質管理経験

歓迎条件:

  • ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）

  • 内部監査の経験

  • 分析力と問題解決能力

  • 強力なリーダーシップスキルおよびチームプレーヤー

  • 自発的に行動し、周囲に良い影響を与える力

  • AIに関する知識や興味

  • 成長のために常に改善に努める姿勢

  • IT医療業界でのスキルアップやキャリアアップを目指している方

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